20 Grossistvirksomhet

20.1 Gjeldende rett

Grossistvirksomhet med legemidler til mennesker og dyr reguleres i legemiddelloven kapittel VI og grossistforskriften, og omfatter alle former for virksomhet som består i å skaffe til veie, oppbevare, selge, utlevere eller eksportere legemidler, med unntak av utlevering av legemidler til allmennheten som regnes som detaljomsetning.

Artikkel 65 i direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr stiller blant annet krav om grossisttillatelse, krav til dokumentasjon av vareflyt og krav til at grossisten må disponere kvalifisert personell og egnede lokaler i henhold til nasjonalt fastsatte krav til lagring og distribusjon av legemidler til dyr. Det stilles videre krav om at grossistene har rutiner for tilbaketrekning av legemidler fra markedet, og at myndighetene sikrer at grossister bare distribuerer legemidler til detaljister og andre som lovlig kan motta legemidler fra grossister.

Grossistvirksomhet krever særskilt godkjenning fra departementet, jf. legemiddelloven § 14. Grossistforskriften § 2 stiller krav til at grossistvirksomhet med legemidler ikke må foregå uten grossisttillatelse og at søknad om tillatelse skal avgjøres innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt.

Det stilles krav om at grossistvirksomhet skal utføres i overensstemmelse med retningslinjer for god distribusjonspraksis (GDP) utgitt av EU-kommisjonen, jf. grossistforskriften § 9. Grossister skal ha et tilstrekkelig stort og kvalifisert personale inkludert en person som oppfyller kravene som er satt til den ansvarlige personen for den farmasøytisk-faglige delen av virksomheten, jf. forskriften § 6. I praksis stilles det krav om at personen her skal ha mastergrad i farmasi eller tilsvarende utdanning. Videre skal søker ha tilstrekkelig store og velegnede lokaler, jf. grossistforskriften § 7. Alle varepartier skal kunne etterspores og tilbakekalles og grossisten skal ha et system for å dokumentere alle transaksjoner, jf. forskriften § 9.

Grossister kan bare kjøpe legemidler fra produsenter med tilvirkertillatelse eller fra godkjente grossister eller importører, og må påse både at selger har nødvendig tillatelse og overholder kravene til god distribusjonspraksis, jf. legemiddelloven § 15 og grossistforskriften § 12. Grossister kan blant annet selge legemidler til apotek, tilvirkere, grossister og til profesjonelle sluttbrukere som sykehus og sykehjem, jf. forskriften § 13.

Grossister kan også utlevere legemidler som skal anvendes til dyr, til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere bestemmelser som gis av departementet, jf. legemiddelloven § 15 fjerde ledd.

20.2 Forordningen artikkel 99 til 102

Forordningen stiller krav om grossisttillatelse. Grossisten må være etablert i EØS-området. Grossisttillatelsen er gyldig i hele EØS. Landene kan bestemme at levering av begrensede mengder legemidler til dyr fra en detaljist til en annen i samme medlemsland ikke skal omfattes av kravet om grossisttillatelse. I henhold til forordningen skal EU-kommisjonen vedta retningslinjer for god distribusjonspraksis for legemidler til dyr.

I søknad om grossisttillatelse skal søker dokumentere at de har tilstrekkelig og kvalifisert personale. Én person skal oppfylle kravene satt til den ansvarlige personen for den farmasøytisk-faglige delen av virksomheten i henhold til de krav som stilles til slik person i nasjonalt regelverk. Videre skal søker dokumentere at de har egnede og tilstrekkelige lokaler, i henhold til de krav som stilles til slikt i nasjonalt regelverk. Søker må kunne dokumentere evne til å oppfylle forordningens krav som stilles til grossistvirksomhet, herunder dokumentere at de har en plan som sikrer effektivt tilbakekall av legemidler og et system for å dokumentere alle transaksjoner.

I henhold til artikkel 100 skal landene fastsette prosedyrer for innvilgelse, avslag, suspensjon, tilbakekalling og endring av grossisttillatelser. Søknader mottatt i medhold av ovennevnte prosedyrer skal behandles innen 90 dager. Etter behandling av søknaden skal myndighetene legge inn informasjon om grossisttillatelsen i det europeiske legemiddelbyrås (EMA) database for tilvirker- og grossisttillatelser.

Grossistens forpliktelser er samlet i artikkel 101. Her fremgår blant annet hvem grossist kan kjøpe fra og hvem de kan selge til. Forordningen regulerer også hvilken informasjon som skal fremgå av salgstransaksjonene.

Parallellhandel er definert i forordningen som handel med nasjonalt godkjente legemidler innenfor EØS-området. Forordningen inneholder utfyllende bestemmelser om parallellhandel, noe som er nytt for legemidler til dyr. Bestemmelser om parallellhandel er i liten grad inntatt i eksisterende EU-legemiddelregelverk og parallellhandel er bare i liten grad regulert i legemiddelforskriften, jf. §§ 3-24 og 3-25. De aller fleste av bestemmelsene i forordningen er i henhold til gjeldende norsk veiledning for søknad om parallellimport av legemiddel. Slik forordningen er utformet vil det ikke medføre store endringer sammenlignet med dagens praksis. Forordningen fastslår at nasjonale myndigheter skal ha en administrativ prosedyre for godkjenning av parallellhandel. I tillegg stiller forordningen konkrete krav knyttet opp til hvilke forutsetninger som skal være oppfylt for at nasjonale myndigheter skal kunne godkjenne parallellhandel. Nytt med forordningen er også et krav til nasjonale myndigheter om å inkludere informasjon om nasjonale godkjennelser av parallellhandel i produktdatabasen. Dette kravet vil medføre behov for en nasjonal teknisk løsning.

20.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet punkt 30.3 s. 56 fremholdt departementet at forordningens innhold i det vesentligste samsvarer med norsk rett. Det ble foreslått at artikkel 99 til 102 gjøres til norsk rett gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag § 1.

Departementet foreslo at det gis hjemmel til å fastsette forskrifter om at levering av begrensede mengder legemidler til dyr fra en detaljist til en annen i Norge ikke skal omfattes av kravet om grossisttillatelse, jf. høringens lovforslag § 12.

Forordningen viser til bestemmelser og prosedyrer fastsatt i nasjonalt regelverk. Departementet foreslo derfor at det gis hjemmel til å fastsette forskrifter om søknad, saksbehandling, godkjenning, avslag, suspensjon, tilbakekall og endringer av tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler til dyr. Slik hjemmel foreslås også for å fastsette krav til personell, lokaler, oppbevaring og håndtering av legemidler til dyr, samt forskrifter om hvem grossister kan levere legemidler til, jf. høringens lovforslag § 12. I samme bestemmelse ble det foreslått å innta en hjemmel for godkjenning av parallellimport.

20.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Helse- og omsorgsdepartementet opprettholder forslaget. Kravene til grossistvirksomhet som fremgår av forordningen gjøres gjeldende i Norge gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, jf. lovforslaget § 2 b. Hjemmel til å fastsette nærmere forskrifter vedrørende grossistvirksomhet og parallellhandel er inntatt i lovforslaget § 2 d første ledd bokstav f og g, mens adgangen til å gjøre unntak fra kravet om grossisttillatelse ved levering av begrensede mengder legemidler til dyr mellom detaljister er inntatt i § 2 d bokstav j nr. 4.

Legemiddelloven § 15 fjerde ledd bestemmer at grossister kan utlevere legemidler som skal anvendes til dyr til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere bestemmelser som gis av departementet. Slike forskrifter vil i henhold til lovforslaget gis med hjemmel i § 2 d bokstav f. Departementet foreslår derfor å oppheve § 15 fjerde ledd.