24 Avgifter og gebyrer

24.1 Gjeldende rett

Legemiddelverket finansieres i det vesentligste av avgift og gebyr. I Prop. 35 L (2017–2018) ble det gjort en gjennomgang av legemiddellovens bestemmelser om avgifter og gebyrer. Det ble i den sammenheng vurdert hvilke oppgaver avgifter og gebyrer på legemiddelområdet skal dekke, hvilke formål de skal ha samt mulige forenklinger både for næringen og Legemiddelverket. Videre ble legemiddellovens bestemmelser oppdatert for å sørge for at de er utformet i samsvar med Finansdepartementets rundskriv R-112/2015.

Hjemmel for avgifter og gebyrer for legemidler både til mennesker og dyr følger av legemiddelloven § 10 tredje til femte ledd, som lyder slik:

«Departementet kan gi forskrift om gebyr for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse for legemidler, herunder søknad om fornying og endring av markedsføringstillatelse.

Departementet kan gi forskrift om sektoravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse. Sektoravgiften skal dekke myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Sektoravgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt.

Departementet kan gi forskrift om gebyr for myndighetenes arbeid med å utstede sertifikater for legemidler.»

I tillegg inneholder legemiddelloven § 3 annet ledd hjemmel for gebyr ved behandling av søknad om klinisk utprøving.

Legemiddelloven § 18 inneholder hjemmel for den såkalte sektoravgiften ofte omtalt som omsetningsavgiften. De som plikter å betale sektoravgiften, er grossister og andre som driver grossistvirksomhet. Dette omfatter først og fremst fullsortimentsgrossister, men også segmentgrossister samt importører og tilvirkere som har grossisttillatelse for egne legemidler.

Bestemmelsene omfatter legemidler både til mennesker og dyr. Beregning gjøres i forbindelse med de årlige budsjettprosessene. For beskrivelse av ulike avgifter og gebyrer, se Prop. 35 L (2017–2018).

24.2 Forordningen

Forordningen regulerer ikke medlemsstatenes mulighet til å ta administrative gebyr for de aktiviteter som er fastsatt i forordningen, bortsett fra gebyr som kreves av det europeiske legemiddelbyrå (EMA) knyttet til markedsføringstillatelse i sentral prosedyre. Det følger av forordningen artikkel 2 nr. 8 at:

«This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.»

Gebyr til det europeiske legemiddelbyrået (EMA) reguleres i artikkel 43.

24.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet punkt 43.3 s. 75 viste departementet til at driften av Legemiddelverket finansieres i sin helhet av industrien, jf. St.prp. nr. 1 (1991–92). De formålene som sektoravgiften og gebyrene i legemiddelloven §§ 3 og 10 dekker vil også måtte dekkes når forordningen gjennomføres i norsk rett. Departementet foreslo derfor en videreføring av legemiddelloven § 10 tredje til femte ledd, med enkelte tilpasninger for legemidler til dyr. Departementet foreslo også å videreføre legemiddelloven § 18 om sektoravgift for grossister og andre som driver grossistvirksomhet. Gitt at det ble foreslått en egen lov om legemidler til dyr, ble det lagt til grunn at det vil være behov for denne avgiften også i den nye loven. I tillegg ble det foreslått videreføring av hjemmelen i legemiddelloven § 3 annet ledd for å kunne ta gebyr for søknad om klinisk utprøving, jf. høringens lovforslag § 15.

Legemiddelloven § 10 tredje ledd inneholder hjemmel for sektoravgift som kreves av legemiddelindustrien. Sektoravgiften inkluderer også kostnader ved metodevurderinger og fastsettelse av pris på legemidler. For legemidler til dyr er det ikke aktuelt å gjennomføre metodevurderinger. En eventuell regulering av prisfastsettelse av legemidler til dyr anses ikke nødvendig. Departementet foreslo derfor at dette ikke tas med i bestemmelsen om sektoravgift i ny lov om legemidler til dyr.

Størrelsen på gebyr og avgifter ble ikke foreslått lovregulert. Nivået for de ulike gebyrene og avgiftene vil måtte bli konkretisert gjennom forskriftsarbeid og årlige budsjettfremlegg. Dette er også en videreføring av dagens regulering.

24.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder derfor forslaget. Siden forordningen om legemidler til dyr gjennomføres i legemiddelloven, gjennomføres forslaget ved at loven §§ 3, 10 tredje til femte ledd og 18 også gjelder for legemidler til dyr omfattet av forordningen om legemidler til dyr, jf. lovforslaget § 2 c første punktum.