18 Tvisteløsningsprosedyrer

18.1 Gjeldende rett

I punkt 13 omtales tvistelsøningsprosedyren ved uenighet i gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentralisert prosedyre. To tvisteløsningsprosedyrer kan også initieres alt etter som om EØS-land vil treffe eller har truffet ulike beslutninger om tillatelse, salgsstopp eller tilbaketrekking av et bestemt legemiddel, jf. legemiddelforskriften §§ 5-6 og 5-7 og artikkel 34 og 35 i direktiv 2001/82/EF.

Saksbehandlingsreglene ved tvisteløsning fremkommer av artikkel 36 til 38. Slike saker oversendes det europeiske legemiddelbyrås (EMA) komité for legemidler til dyr for vurdering. EMA oversender deretter komiteens vurdering til EU-kommisjonen. Denne legger frem sitt forslag til beslutning for den faste komiteen for legemidler til dyr, som består av EUs medlemsstater og hvor Norge er observatør. Deretter fatter EU-kommisjonen en kommisjonsbeslutning som hvert enkelt land må gjennomføre nasjonalt. Gjennom prosedyrene legges det til rette for at alle landene treffer lik avgjørelse.

18.2 Forordningen artikkel 82 til 84

Tvisteløsningsprosedyren erstattes av en ny prosedyre, den såkalte «Union interest referral». Denne kan anvendes der det knytter seg interesser til folkehelsen, dyrehelsen eller miljøet relatert til legemidlers kvalitet, sikkerhet eller effekt. Både innehavere av markedsføringstillatelse, medlemsstater og EU-kommisjonen kan henvise slike forhold til tvisteløsning. Som tidligere er det EMAs komité for legemidler til dyr som skal vurdere forholdet, og EMA skal deretter oversende saken til EU-kommisjonen for avgjørelse på tilsvarende måte som i dag. Dette innebærer at hvert enkelt land gjennomfører kommisjonsbeslutningen nasjonalt.

18.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet punkt 27.3 s. 49 viste departementet til at tvisteløsningsprosedyren som fremkommer av forordningen langt på vei tilsvarer gjeldende tvisteløsningsprosedyre. Departementet vurderte det som positivt at regelverket om tvisteløsningsprosedyrene forenkles ved at antallet prosedyrer reduseres. I dag er det slik at det kan oppstå diskusjoner om hvilken prosedyre som er den riktige å bruke i det enkelte tilfellet. Denne typen utfordringer vil trolig begrenses med den nye forordningen.

Reglene om tvisteløsningsprosedyren fremgår av forordningen. Departementet foreslo ingen bestemmelser i loven utover inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i høringens lovforslag § 1.

18.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder forslaget, se lovforslaget § 2 b.