27 Sluttbestemmelser, ikrafttredelse og overgangsordninger

27.1 Høringsforslaget

I lovforslaget i høringsnotatet § 21 foreslo departementet at ny lov om legemidler til dyr skal gjelde fra den tiden Kongen bestemmer. Det ble også foreslått en hjemmel for at Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid. Av forslaget fremkom videre at Kongen kan gi forskrift om ytterligere overgangsbestemmelser.

Det ble vist til at forordningen trer i kraft i EU 28. januar 2022. Utgangspunktet er at forordningens bestemmelser får anvendelse fra denne dato. Forordningen gjør imidlertid noen unntak fra dette. Det ble vist til at de viktigste slike unntakene er:

• Søknader om markedsføringstillatelse som av myndighetene er vurdert som komplette i henhold til de krav som stilles til søknaders innhold før 28. januar 2022 ferdigbehandles i samsvar med henholdsvis direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

• Markedsføringstillatelse utstedt før 28. januar 2022 skal anses for å være gitt i samsvar med forordning (EU) 2019/6 frem til 29. januar 2027. Dette gjelder imidlertid ikke for markedsføringstillatelse for antimikrobielle legemidler til dyr som inneholder stoffer som er forbeholdt behandling av mennesker i samsvar med gjennomføringsrettsaktene nevnt i artikkel 37 nr. 5.

• Reglene om dokument- og markedsbeskyttelse som følger av forordning (EU) 2019/6 gjelder bare for legemidler gitt markedsføringstillatelse fra 28. januar 2022. For legemidler med markedsføringstillatelse fra før denne dato gjelder bestemmelsene om dokument- og markedsbeskyttelse i direktiv 2001/82/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Videre ble det i høringsnotatet vist til at i forordning (EU) 2019/6 er EU-kommisjonen gitt hjemmel til å fastsette opptil 25 gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter. Av disse må 13 være vedtatt innen 28. januar 2022 når forordningen skal få anvendelse i EU. Det ble påpekt at dette innebærer at flere gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter først vil fastsettes og tre i kraft etter 28. januar 2022.

27.2 Høringsinstansenes syn

Justis- og beredskapsdepartementet har i sitt høringssvar kommentert at høringens lovforslag § 1 andre ledd gir en mer generell og videre forskriftshjemmel enn det som normalt er hensiktsmessig. Det bør derfor vurderes om det er mulig å konkretisere nærmere hva det skal kunne gis forskrifter om.

27.3 Departementets vurdering

Per dags dato har EU vedtatt 13 rettsakter. En forskriftshjemmel som skal ivareta alle områder og tema som kan omfattes av de 25 rettsaktene EU-kommisjonen har kompetanse til å vedta anser departementet ikke er gjennomførbart. Det er i høringen lagt opp til en generell forskriftshjemmel, parallell med den som er inntatt i lov 19. desember nr. 124 om matproduksjon og mat mv. § 33 (matloven) og lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utsyr § 1. Departementet anser dette som eneste gjennomførbare løsning også for lov om legemidler til dyr, og opprettholder forslaget om en generell forskriftshjemmel, se lovforslaget § 2 d første ledd bokstav i.

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag til bestemmelser om ikrafttredelse og overgangsregler. Departementet opprettholder forslaget slik det ble sendt på høring, se lovforslaget del II.