30 Merknader til de enkelte bestemmelsene i lovforslaget
Til § 1 nytt annet ledd
Se punkt 5 og 6.
Annet ledd fastslår at for legemidler til dyr gjelder loven kapittel I a. Dette innebærer at legemidler til dyr som er industrielt tilvirket reguleres gjennom forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, jf. § 2 b. Det samme vil gjelde for de legemidler til dyr og stoffer hvor noen av forordningens bestemmelser er gjort gjeldende. Dette gjelder virkestoffer til bruk i legemidler, autogene vaksiner, legemidler til visse kjæledyr unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, registrerte homøopatiske legemidler, magistrelle og offisinelle legemidler (apotektilvirkede legemidler) og legemidler med anabol, antiinfeksiøs, antiparasittisk, antiinflammatorisk, hormonell, narkotisk og psykotrop effekt, jf. forordningen artikkel 2.
Bestemmelsen fastslår videre at for legemidler som nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 2 nr. 7 bokstav a, b og d og for andre legemidler til dyr som ikke omfattes av virkeområdet til forordningen gjelder loven med unntak av kapittel I a. Dette betyr at gjeldende regulering i legemiddelloven videreføres for disse produktene. Dette er produkter som helt er unntatt fra virkeområdet for forordning (EU) 2019/6. Det omfatter blant annet ikke-industrielt tilvirkede legemidler som inneholder autologe eller allogene celler og vev, legemidler basert på radioaktive isotoper og legemidler beregnet for forskning og utvikling.
Til § 2 a nytt første ledd
Se punkt 6.
Nytt første ledd fastslår at for bruk av legemidler til dyr gjelder loven også i jurisdiksjonsområder etablert i medhold av lov 17. desember 1976 nr. 91 om Norges økonomiske sone og på kontinentalsokkelen.
Til ny § 2 b Gjennomføring av forordning om legemidler til dyr
Se punkt 5.
Bestemmelsen fastslår at forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr med tilpasninger til EØS-avtalen skal gjelde som norsk lov. De fleste tilpasningene følger av EØS-avtalen vedlegg II kapittel XIII, som fastsatt ved EØS-komiteens beslutning nr. 371/2021. I tillegg må forordningen leses i lys av de endringer og tillegg som følger av protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig. Det er altså forordningen slik den fremstår i en EØS-kontekst som gjelder som norsk lov.
Forordningen regulerer tilvirkning, import, eksport, distribusjon, omsetning, legemiddelovervåking, tilsyn og bruk av legemidler til dyr. Forordningens saklige virkeområde fremgår av forordningen artikkel 2. Forordningen gjelder for legemidler som er fremstilt industrielt eller ved en industriell prosess, og som skal markedsføres, jf. artikkel 2 nr. 1. Noen av forordningens bestemmelser kommer imidlertid også til anvendelse på virkestoffer til bruk i legemidler, autogene vaksiner, legemidler til visse kjæledyr unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse, registrerte homøopatiske legemidler, apotektilvirkede legemidler og legemidler med anabol, antiinfeksiøs, antiparasittisk, antiinflammatorisk, hormonell, narkotisk og psykotrop effekt.
Til ny § 2 c Anvendelse av lovens øvrige bestemmelser
Se punkt 5, 6, 7, 8, 23, 24 og 26.
Første punktum fastslår at loven §§ 2 tredje og fjerde ledd, 2 a, 3, 8 femte ledd, 10 tredje til femte ledd, 16, 17, 18, 25 b, 28, 28 a 29, 30, 30 b, 31 og 32 annet ledd også gjelder for legemidler omfattet av forordning (EU) 2019/6.
Annet punktum fastslår at for legemidler som nevnt i forordning (EU) 2019/6 artikkel 2 nr. 6 bokstav (a) gjelder også § 12 og 13 i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler. Dette er legemidler med anabol, antiinfeksiøs, antiparasittisk, antiinflammatorisk, hormonell, narkotisk og psykotrop effekt. Det følger av forordningen at for slike legemidler gjelder forordningens regler om grossister, detaljsalg, bruk, kassering og reklame. I tillegg gjelder legemiddelloven §§ 12 og 13 om tilvirkning og import av legemidler.
Til ny § 2 d Forskrifter om legemidler til dyr
Til bokstav a
Se punkt 9.
Bokstav a gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om at pakningsvedlegg kan gis i papirformat, elektronisk format eller i begge formatene og forskrift om krav om nasjonal identifikasjonskode på legemidlets pakning.
Til bokstav b
Se punkt 22.
Etter bokstav b kan departementet i forskrift fastsette krav utover de som følger av forordningen for eieres og dyreholders registrering av legemiddelbruk for matproduserende dyr. Det kan også gis forskrift om gjennomføring av bestemmelser om bruk av legemidler i henhold til forordningen artikkel 110 til 114 og 116. Reglene om bruk av legemidler fremgår av forordningen artikkel 106 til 116.
Til bokstav c
Se punkt 22.
I medhold av bokstav c kan departementet gi forskrift om forbud om tilvirkning, import, distribusjon, besittelse, salg og levering av immunologiske legemidler til dyr.
Til bokstav d
Se punkt 14.
Bokstav d gir departementet adgang til å gi forskrift om dyrehelsepersonells rapportering av mistenkte bivirkninger.
Til bokstav e
Se punkt 11.
Forordningen gir regler om registrering av homøopatiske legemidler til dyr. Bokstav e gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om merking, innvilgelse og avslag på søknad om registrering av homøopatisk legemiddel og endring av registrering, suspensjon og tilbakekall av registreringen samt bestemmelser om plikt til å foreslå endringer av legemidlet og dets dokumentasjon.
Til bokstav f
Se punkt 20.
Krav til grossister fremgår av artikkel 99 til 102 i forordningen. Etter bokstav f kan departementet gi forskrift om søknad, saksbehandling, godkjenning, avslag, suspensjon, tilbakekall og endringer av tillatelse til grossistvirksomhet med legemidler til dyr. Departementet kan videre gi forskrifter om krav til grossisters personell, lokaler, oppbevaring og håndtering av legemidler til dyr og hvilke personer og virksomheter grossister kan levere legemidler til.
Til bokstav g
Se punkt 20.
Bokstav g gir departementet hjemmel til å gi forskrift om parallellhandel med legemidler til dyr, herunder regler om godkjenning av søknader om parallellimport.
Til bokstav h
Se punkt 15.
Forordningen innfører harmoniserte bestemmelser om reklame for legemidler til dyr. Etter forordningen kan landene fastsette de framgangsmåtene de anser som nødvendige for gjennomføring av reklamebestemmelsene. Bokstav h gir hjemmel for at departementet kan gi slike forskrifter.
Til bokstav i
Se punkt 5.
Bokstav i gir departementet hjemmel for å gi forskrift om gjennomføring og utfylling av forordningen gjennomført i § 2 b. I forordning (EU) 2019/6 er EU-kommisjonen gitt hjemmel til å fastsette opptil 25 gjennomføringsrettsakter og delegerte rettsakter, hvorav 13 må være på plass for at hovedforordningen skal kunne få anvendelse. Disse rettsaktene vil gjennomføres i forskrift med hjemmel i denne bestemmelsen.
Til bokstav j
Se punkt 9, 19, 20 og 22.
Bokstav j nr. 1 gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse for legemidler til visse kjæledyr i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 5 nr. 6. Bestemmelsen gir videre hjemmel for at departementet kan gi forskrift om unntak fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til forordning (EU) 2019/6 artikkel 110 nr. 2 og 3, 112–114 og 116. Bestemmelsen gir hjemmel for å fastsette forskrifter om at veterinærer, fiskehelsebiologer og annet dyrehelsepersonell kan søke om spesielt godkjenningsfritak.
Bokstav j nr. 2 gir hjemmel for at departementet kan gi forskrift om at preparatomtale, merking og pakningsvedlegg for legemidler til dyr, kan tillates på et annet språk enn norsk.
Kravene til tilvirkning og import av legemidler fremkommer av forordningen. Landene er imidlertid gitt adgang til å bestemme at tilvirkertillatelse ikke kreves ved tilberedning, oppdeling, endringer i pakningen eller presentasjon når disse handlingene utelukkende utføres i tilknytning til detaljsalg til offentligheten. Bokstav j nr. 3 gir hjemmel for at departementet kan bestemme dette i forskrift.
Detaljisters levering av legemidler til hverandre krever normalt grossisttillatelse. Med hjemmel i bokstav j nr. 4 kan det i forskrift fastsettes at levering av begrensede mengder legemidler til dyr fra en detaljist til en annen i Norge ikke skal omfattes av kravet om grossisttillatelse.
Annet ledd gir tilsynsmyndigheten adgang til, i særlige tilfeller, å gjøre unntak fra kravet til markedsføringstillatelse. Forutsetningen for dette er at dette ikke strider mot § 2 b. Bestemmelsen kan eksempelvis benyttes ved mangelsituasjoner hvor legemidler må tilvirkes i Norge.
Til § 8
Se punkt 9.
Bestemmelsen endres slik at den ikke lenger regulerer hvilke legemidler til dyr som skal ha markedsføringstillatelse før de plasseres på markedet. Slike bestemmelser følger nå av forordning (EU) 2019/6. Bestemmelsen regulerer fortsatt hvilke legemidler til mennesker som er underlagt kravet om markedsføringstillatelse.
Til § 13 b
Se punkt 21.
Første ledd fastslår at legemidler utstyr som importeres i strid med kapittel I a eller forskrift gitt i medhold av kapittel I a, kan tilbakeholdes, beslaglegges og destrueres. Bestemmelsen tilsvarer loven § 13 a.
Annet ledd stiller krav om at ved tilbakehold skal mottakeren varsles om at det legemidlet vil bli vurdert beslaglagt og destruert. Det fremgår at mottakeren skal gis anledning til å uttale seg i saken innen en nærmere angitt frist. Bestemmelsen skiller seg fra § 13 a ved at ved beslag etter § 13 b kommer forvaltningslovens alminnelige bestemmelser om vedtak til anvendelse.
Til § 15
Se punkt 20.
§ 15 fjerde ledd oppheves. Etter gjeldende bestemmelse fremkommer at grossister kan utlevere legemidler som skal anvendes til dyr, til profesjonelle sluttbrukere etter nærmere bestemmelser som gis av departementet. Slike bestemmeler kan gis i forskrift med hjemmel i § 2 d bokstav f.
Til § 28 første ledd nytt annet punktum
Se punkt 23.
Legemiddelloven 28 gir regler om tilsyn med legemidler. Tilsynet etter forordningen om legemidler til dyr er delt mellom Legemiddelverket og Mattilsynet. Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for legemidler i Norge, og har hovedansvaret for forordningen. Mattilsynet har ansvaret for tilsyn med dyrehelsepersonells bruk av legemidler, og har også ansvar for tilsyn med dyreholdere. Det innebærer at Mattilsynet vil være kompetent myndighet for ivaretakelse av noen bestemmelser i forordningen. Med hjemmel i § 28 første ledd annet punktum kan departementet fastsette hvilke myndigheter som er kompetent myndighet etter forordningen om legemidler til dyr.
Til endring i § 28 åttende ledd
Endringen av bestemmelsen sikrer at den kompetanse tilsynsmyndigheten i dag har til å innhente skriftlig bekreftelse fra den som overtrer bestemmelser om reklame for legemidler til dyr også fremover skal gjelde ved brudd på reklamebestemmelsene for legemidler til dyr.
Til § 28 a annet ledd
Se punkt 26.
Etter § 28 a annet ledd kan overtredelsesgebyr ilegges blant annet ved import av legemidler fra land utenfor EØS når det ikke foreligger tillatelse til dette, og ved import av legemidler fra EØS uten nødvendig tillatelse. Det samme gjelder ved utøvelse av grossistvirksomhet med legemidler uten nødvendig tillatelse. Overtredelsesgebyr kan også ilegges ved brudd på reglene om reklame for legemidler. Med hjemmel i bestemmelen er det gitt forskrifter som bestemmer at overtredelsesgebyr kan ilegges der innehaver av markedsføringstillatelse bryter informasjonsplikten de har etter legemiddelforskriften. Endringene i § 28 annet ledd innebærere at overtredelsesgebyr kan ilegges for brudd på tilsvarende bestemmeler i forordningen om legemidler til dyr.
Til § 31 første ledd
Se punkt 26.
Bestemmelsen første ledd fastslår at den som forsettlig eller uaktsomt overtrer loven eller forskrifter, forbud eller påbud som er gitt med hjemmel i loven, straffes med bøter eller med fengsel i inntil 3 måneder, eller med begge deler. Ved overtredelse av forordning om legemidler til dyr er det likevel bare import av legemidler fra tredjeland uten tillatelse og grossistvirksomhet med legemidler uten tillatelse som kan straffes, jf. forordning om legemidler til dyr artikkel 88 nr. 1 bokstav c og 99 nr. 1.