2 Bakgrunnen for lovforslaget

Direktiv 2001/82/EF fastsetter, sammen med forordning (EF) nr. 726/2004 (om fastsettelse av fellesskapsprosedyrer for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelbyrå (EMA)), regelverket for legemidler til dyr. Rettsaktene innebærer i all hovedsak en totalharmonisering av regelverket for legemidler til dyr innen EØS-området, og etablerer et formelt og forpliktende samarbeid mellom myndighetene.

Regelverket har store fellestrekk med regelverket for legemidler til mennesker, men det er også noen forskjeller, blant annet fordi dyr inngår i matproduksjon.

Direktiv 2001/82/EF regulerer hele forsyningskjeden for legemidler til dyr, herunder kravene til tilvirkning, markedsføring, import, eksport, forsyning, distribusjon, legemiddelovervåking, kontroll og bruk av legemidler til dyr. Direktivet fastsetter, sammen med forordning (EF) nr. 726/2004, også prosedyrene for godkjenning av legemidler til dyr. På noen områder er legemidler til dyr i mindre grad regulert gjennom EØS-retten enn legemidler til mennesker. Dette gjelder blant annet reglene om reklame, klinisk utprøving og grossistvirksomhet med legemidler.

Direktiv 2001/82/EF erstattes av forordning (EU) 2019/6. Det samme gjør forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling av endringer av vilkårene i markedsføringstillatelser for legemidler. Forordning (EU) 2019/5 endrer i vesentlig grad forordning (EF) nr. 726/2004 om sentral prosedyre, slik at denne ikke lenger gjelder for sentral godkjenning og overvåking av legemidler til dyr. Dette reguleres i stedet av forordning (EU) 2019/6. Forordning (EU) 2019/6 gir også hjemmel for å gi opptil 25 gjennomføringsrettsakter, hvorav 13 må være vedtatt før forordningen kan komme til anvendelse.

Forordning (EF) nr. 726/2004 vil imidlertid fortsatt gjelde blant annet med hensyn til det europeisk legemiddelbyråets koordinerende rolle av faglige ressurser stilt til rådighet for dem av EØS-landene, vedrørende utredning, tilsyn og overvåking av legemidler til både mennesker og dyr, se blant annet artikkel 55 og 56 nr. 1 bokstav b i forordning (EF) nr. 726/2004 som endret ved forordning (EU) 2019/5.

Etter departementets vurdering videreføres regelverket for legemidler til dyr i det alt vesentlige gjennom forordning (EU) 2019/6. Forordningen regulerer som tidligere både søknad om og utstedelse av markedsføringstillatelse (MT), tilvirkning, import, eksport, grossistvirksomhet, dyrehelsepersonells bruk av legemidler og legemiddelovervåking. Det er imidlertid også noen større endringer.

Forordningen innfører regler om godkjenning og gjennomføring av klinisk utprøving av legemidler til dyr. Reglene er i det vesentligste i overensstemmelse med gjeldende norsk regelverk.

Direktiv 2001/82/EF begrenset seg til å forby reklame til allmennheten for reseptpliktige legemidler til dyr, mens forordningen gir mer detaljerte regler om reklame. I Norge har vi i dag felles regler for reklame for henholdsvis legemidler til mennesker og til dyr. Bestemmelsene i forordningen anses for å være i overensstemmelse med gjeldende norsk rett, men mindre detaljerte. Endringene antas derfor ikke å få vesentlig innvirkning på reklamebestemmelsens innhold.

Sentral prosedyre for godkjenning av legemidler utvides, slik at flere legemidler nå må søkes godkjent i denne prosedyren.

Det opprettes nye felles EU-databaser. I EU-produktdatabasen skal myndighetene registrere produktinformasjon om alle legemidler med markedsføringstillatelse, registrerte homøopatiske legemidler, legemidler til visse typer kjæledyr som tillates omsatt uten markedsføringstillatelse samt informasjon om salgsmengde og tilgjengelighet. Det skal også opprettes en database med informasjon om salg og bruk av antibiotika til dyr i det enkelte land. EUs tilvirker- og distributørdatabase skal utvides til å inkludere grossisttillatelser for håndtering av legemidler til dyr samt informasjon om tilvirkere, importører og distributører av virkestoffer som benyttes i legemidler til dyr. Eksisterende databaser som legemiddelovervåkingsdatabasen, skal tilpasses nye krav til omfang og innhold.