8 Klinisk utprøving

8.1 Gjeldende rett

Klinisk utprøving av legemidler til dyr er i dag ikke regulert gjennom EØS-regelverket for legemidler. Legemiddelloven § 3 gir hjemmel for å utarbeide forskrifter om klinisk utprøving av legemidler til mennesker og dyr. Det finnes ingen egen forskrift om klinisk utprøving av legemidler til dyr, slik det gjør for klinisk utprøving av legemidler til mennesker. I legemiddelforskriften § 15-6 stilles imidlertid krav om at legemidler som skal brukes til klinisk utprøving på dyr, skal vurderes av Legemiddelverket. Legemiddelverket er i samme bestemmelse gitt hjemmel til å nekte en utprøving igangsatt. I legemiddelforskriften § 15-6 stilles videre krav om fastsetting av tilbakeholdelsestid ved utprøvinger på matproduserende dyr. Det følger av nasjonal retningslinje for klinisk utprøving av legemidler til dyr at behandling av søknad om klinisk utprøving skal skje innen 90 dager.

8.2 Forordningen artikkel 9

Forordningen artikkel 9 inneholder krav om at aktører må søke nasjonal myndighet om tillatelse til å utføre kliniske utprøvinger i henhold til nasjonal rett. For legemidler til matproduserende dyr må myndighetene fastsette en tilbakeholdelsestid som ivaretar mattryggheten, dersom dyrene skal benyttes til matproduksjon under eller etter utprøvingen. Nasjonal myndighet skal behandle søknad om klinisk utprøving innen 60 dager etter mottak av komplett søknad.

Forordningen stiller videre krav om at kliniske utprøvinger av legemidler til dyr skal gjennomføres i henhold til internasjonale retningslinjer for god klinisk utprøvingspraksis (GCP). Data fra kliniske utprøvinger gjennomført utenfor EØS kan benyttes som dokumentasjon for søknader om markedsføringstillatelse i EØS bare dersom utprøvingen er gjennomført i henhold til GCP.

8.3 Høringsforslaget

Krav om godkjenning av klinisk utprøving fremgår av forordningen. Departementet foreslo derfor i høringsnotatet punkt 12.3 s. 24 at kravene gjennomføres i norsk lov gjennom inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i høringens lovforslag § 1. Forordningen forutsetter også at det fastsettes nasjonale krav til godkjenning og gjennomføring av klinisk utprøving. Departementet foreslo derfor i lovforslagets § 4 at det gis forskriftshjemmel for fastsettelse av forskrifter om klinisk utprøving.

I høringsforslaget viste departementet til at kravet om myndighetsgodkjenning av kliniske utprøvinger av legemidler til dyr ikke vil innebære noen vesentlig endring i Norge, fordi slike studier allerede vurderes i henhold til legemiddelforskriften § 15-6. Saksbehandlingstiden reduseres imidlertid fra 90 til 60 dager. Kravet om å følge GCP følger i dag av retningslinjer, og indirekte av dokumentasjonskravene som gjelder for søknad om markedsføringstillatelse.

8.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet fastholder derfor forslaget om at kravene til klinisk utprøving gjennomføres i norsk lov gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, jf. lovforslaget § 2 b. Som følge av at forordningen gjennomføres i gjeldende legemiddellov, foreslår departementet at forskrifter om klinisk utprøving av legemidler til dyr gis med hjemmel i den eksisterende bestemmelsen i legemiddelloven § 3, se lovforslaget § 2 c.