16 EUs produktdatabase og innsamling av data

16.1 Gjeldende rett

Legemiddelverket forvalter en nasjonal database som inneholder informasjon om legemidler, men legemiddelforskriften inneholder ingen bestemmelser om databaser.

Forskrift om melding av opplysninger om utleverte og brukte legemidler til dyr regulerer rapportering av data til Veterinært legemiddelregister. Forskriften er nasjonal, og det er detaljerte krav til hva som skal rapporteres og når dette skal rapporteres.

16.2 Forordningen artikkel 55 til 57

I fortalens punkt 84 fremholdes at tilgang til informasjon om legemidler til dyr er avgjørende for at dyrehelsepersonell, myndigheter og industrien skal kunne ta avgjørelser på et informert grunnlag. For å legge til rette for dette, skal det etableres en felles produktdatabase for legemidler til dyr. Medlemslandene skal innen 28. januar 2022 legge inn informasjon om alle legemidler til dyr med markedsføringstillatelse i EØS, registrerte homøopatiske legemidler og alle reseptfrie legemidler til kjæledyr unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse.

Tekniske og praktiske løsninger og spesifikasjoner er fastsatt av EU-kommisjonen i gjennomføringsrettsakt.1 EU-kommisjonen, det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og nasjonale myndigheter skal ha full lese- og skrivetilgang til databasen. Innehavere av markedsføringstillatelse skal ha lese- og skrivetilgang til informasjonen om egne preparater. Allmenheten skal ha lesetilgang til oversikten over legemidlene, preparatomtaler og pakningsvedlegg samt offentlig versjon av utredningsrapporter.

I fortalens punkt 50 vises det til at det på unionsnivå fortsatt er mangel på tilstrekkelig informasjon nødvendig for å identifisere risikofaktorer som grunnlag for å utvikle tiltak som skal begrense risikoen for antimikrobiell resistens og for å overvåke effekten av allerede gjennomførte tiltak. I forlengelsen av dette pålegges medlemstatene å registrere mengden av solgte og brukte antimikrobielle legemidler til dyr, jf. artikkel 57. Tallene skal rapporteres inn til EMA, som sammen med medlemslandene og andre EU-byråer skal analysere dataene og publisere en årlig rapport til bruk i arbeidet med å begrense antimikrobiell resistens. Det fremkommer ikke direkte av forordningen, men innsamling og behandling av dataene vil skje ved hjelp av en felles database for EØS.

EU-kommisjonen har utarbeidet en delegert rettsakt som definerer hvilke antimikrobielle legemidler brukt til dyr som det skal samles inn opplysninger om, regler for kvalitetsvurdering av opplysningene og regler om innsamlingen og oversendelsen av opplysningene til EMA.2

Innføring av rapporteringsplikten vil skje trinnvis frem til 28 januar 2030. EU-kommisjonen har vedtatt en gjennomføringsrettsakt vedrørende formatet for innsamling av bruksdata.

16.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet punkt 22.3 s. 40 viste departementet til at produktdatabasen vil være et vesentlig bidrag til å sikre enkel tilgang til informasjon om legemidler til dyr som befinner seg på markedet i EØS. Departementet var derfor positiv til at denne løsningen etableres.

Det ble vist til at i dag inneholder Legemiddelverkets database ikke all informasjon som i fremtiden skal rapporteres til EUs produktdatabase. I forlengelsen av dette må Legemiddelverket utvikle nye løsninger eller tilpasse eksisterende database i samsvar med kravene til funksjoner og prosesser definert for produktdatabasen. Direkteoverføring av data fra Legemiddelverkets database til produktdatabasen vil også kreve slike tilpasninger.

Departementet foreslo ingen bestemmelse i lovforslaget som inntar forordningens bestemmelser om EUs produktdatabase utover inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag § 1. Bestemmelsene om databasen fremkommer av artikkel 55 og 56 i forordningen.

For rapportering av salgs- og forbruksdata av antibakterielle midler til dyr i Norge, vil Legemiddelverket ha et overordnet ansvar for at det samles inn og rapporteres salgsdata til EU. Mattilsynet vil ha ansvar for rapportering av forbruksdata. Innehavere av markedsføringstillatelse er imidlertid pålagt å rapportere salgstall og tilgjengelighetsstatus for alle sine legemidler inn i databasen, ikke bare antibakterielle legemidler.

I høringen ble det vist til at Norge har et system for innsamling av salgsdata for legemidler til dyr, og allerede i dag rapporteres salgstall for antimikrobielle legemidler til dyr inn til EMA i en frivillig ordning som innebærer at det utarbeides årlige rapporter om salg/forbruk i EØS-land. Det må imidlertid vurderes om dagens rapporteringsrutiner er i henhold til gjennomføringsrettsaktene.

Det ble videre vist til at kravet om innsamling av forbruksdata er nytt. Norge har imidlertid samlet inn forbruksdata for produksjonsdyr i snart ti år. Etter Mattilsynets vurdering er det positivt at alle EØS-land skal rapportere harmoniserte forbruksdata i henhold til gitte kriterier, da dette gir et godt sammenligningsgrunnlag. Dagens frivillige rapporteringssystem baserer seg på data fra ulike kilder, noe som gir større usikkerhet.

Departementet foreslo ingen bestemmelse i lovforslaget som inntar forordningens bestemmelser om EUs produktdatabase og innsamling av data utover inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag § 1. Disse fremkommer av artikkel 55 til 57 i forordningen.

16.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Legemiddelindustrien fremholder at antibiotikaresistens er en av vår tids største helsetrusler. Foreningen støtter kampen mot antibiotikaresistens og EUs «One Health»-strategi for å bekjempe resistensutviklingen i dyrehelse, human helse og i miljø. De viser til at i Norge har industrien bidratt til det lave forbruket av antibiotika innen dyrehelse generelt og akvakultur spesielt, takket være utvikling og overgang til vaksiner. Legemiddelindustrien slutter seg derfor fullt til de foreslåtte kravene som har hensikt i å redusere antibiotikaresistens i dyrehelse.

Departementet opprettholder forslaget fra høringen om at forordningens bestemmelser om EUs produktdatabase og innsamling av data inntas gjennom inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i lovforslaget § 2 b.