29 Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføringen av forordningen vil ha økonomiske og administrative konsekvenser for Legemiddelverket, Mattilsynet og industrien.

Kravene som stilles til søkere og innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler til dyr videreføres i alt det vesentlige. Forordningen medfører også nye og endrede krav, som krav til bruk av sentral prosedyre for søknad om markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder nye virkestoffer samt plikt til å rapportere informasjon til EUs sentrale legemiddeldatabaser. Dette antas å medføre økt ressursbruk for private aktører som legemiddelindustri.

Forordningen fastslår at kompetente myndigheter skal ha tilstrekkelige ressurser for å kunne løse arbeidsoppgavene. Både Legemiddelverket og Mattilsynet vil være kompetent myndighet for ulike deler av forordningen.

Etter forordningen skal EU etablere nye databaser. Legemiddelverket skal fortløpende levere data til databasene. Informasjon om alle eksisterende legemidler skal være innlagt før 28. januar 2022. I tilknytning til dette må Legemiddelverket utvikle nye eller tilpasse eksisterende systemer og databaser i samsvar med kravene til funksjoner og prosesser definert for databasene. Dette gjelder blant annet prosesser som søknad om markedsføringstillatelse, klinisk utprøving, bivirkningsrapportering, signalvurdering, og tilsyn med klinisk utprøving og MT-innehaverens legemiddelovervåking. Direkteoverføring av data fra Legemiddelverkets produktdatabase til det europeiske legemiddelbyrås (EMA) databaser vil også kreve slike tilpasninger. Den nasjonale produktdatabasen mangler også informasjon som skal rapporteres inn i databasene. Legemiddelverkets IT-systemer og databaser må derfor tilpasses de nye kravene og det må sikres at de kan kommunisere med og levere påkrevet informasjon til EMA-databasene. Frem til forordningens anvendelse fra 28. januar 2022 ble det kun utviklet minimumsløsninger. Det må derfor påregnes en betydelig utvikling av de sentrale databasene til EMA flere år etter at den nye forordningen er kommet til anvendelse, med behov for løpende utvikling og tilpasninger av Legemiddelverkets IT-systemer og databaser.

Tilpasningen av Legemiddelverkets produktdatabase og applikasjon for prosesstøtte har krevd en fast applikasjonsforvalter fra 2021 med ansvar for datakvalitet og applikasjonsstøtte for veterinærprodukter frem til EUs databaser er ferdigstilte. For å kunne etablere effektive saksbehandlingsprosesser i henhold til forordningens nye krav, vil det være behov for initial regulatorisk- og veterinærmedisinsk fagkompetanse tilsvarende to årsverk. Fra 2023 antas behovet å reduseres til et halvt årsverk for å følge opp EUs videreutvikling av databasene. Nødvendige tilpasninger og utvikling av IT-systemer er beregnet å ha en engangskostnad på 4 millioner kroner ut 2022, og deretter en årlig kostnad på 1 million kroner.

Kravet om at alle legemidler som inneholder nye virkestoffer skal godkjennes i sentral prosedyre antas å føre til at Legemiddelverket mottar færre søknader om markedsføringstillatelse i nasjonal prosedyre og desentralisert prosedyre. Dette vil gi reduserte gebyrinntekter. Det er usikkert hvor stor den årlige reduksjonen vil bli, men denne vil kunne oppveies av økte merinntekter som følge av overføringer fra EMA til Legemiddelverket for utredning av søknader om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre.

Det må likevel påregnes økt arbeidsmengde på grunn av at flere søknader om markedsføringstillatelse vil gå i sentral prosedyre.

De nye oppgavene som har blitt pålagt CMDv, spesielt prosedyren for harmonisering av preparatomtaler, vil bety en økt arbeidsbyrde for CMDv. Norge deltar med ett medlem i CMDv.

Som følge av at sentral prosedyre må benyttes for legemidler til dyr med innhold av nye virkestoffer, antas Legemiddelverkets arbeid med sentral prosedyre å kunne dobles de neste årene. Mange nye legemidler til fisk som benyttes i norsk oppdrettsnæring behandles i dag nasjonalt i Norge, og godkjenningsprosedyren involverer i det vesentlige søker og Legemiddelverket. En norsk utredning av søknaden i sentral prosedyre vil være gjenstand for vurdering og innspill fra alle EØS-land, og er erfaringsmessig mer ressurskrevende enn utredning og annet arbeid med legemidler som godkjennes i nasjonal prosedyre. I dag medgår ca. 5,5 årsverk til arbeidet knyttet til sentral prosedyre. Hensyntatt at Legemiddelverkets arbeidsbelastning i nasjonal prosedyre og desentralisert prosedyre reduseres, anslås ressursbehovet å tilsvare 4 millioner kroner per år fra 2022.

I dag skal Legemiddelverket rapportere til EMA alvorlige bivirkninger som oppstår i forbindelse med bruk av legemidler godkjent i sentral prosedyre. Forordningen innfører en plikt til å melde alle bivirkninger, uavhengig av alvorlighetsgrad og hvilken prosedyre legemidlene er godkjent i, til EMAs sentrale database for legemiddelovervåking. Før oversendelse, må alle meldinger oversettes til engelsk, med standardiserte termer. Økt rapporteringsplikt estimeres til et ressursbehov tilsvarende 1,350 millioner kroner fra 2022.

Legemiddelverket har i dag 25 legemidler til dyr som de har hovedansvaret for å utrede på vegne av EØS-landene. Dette gjelder også for utredninger knyttet til legemidlenes bivirkninger. Legemiddelverkets bivirkningsutredninger skal heretter foregå årlig etter at legemidlet er markedsført, i motsetning til tidligere hvor det var hyppige utredninger de første fem årene, men deretter kun hvert tredje år. Det forventes også at Legemiddelverket får en økt portefølje av nye legemidler til dyr, noe som samlet antas å øke antallet årlige utredninger av bivirkninger som gir behov for 1,350 millioner kroner fra 2022.

Forordningen stiller nye krav om at klinisk utprøving skal skje i henhold til standarden for god klinisk utprøvingspraksis og at myndighetene skal føre tilsyn med dette. Det anslås at det vil være behov for ett til tre slike tilsyn per år. Det stilles videre et nytt krav om at myndighetene i det landet innehaveren av markedsføringstillatelsens pharmacovigilance system master file (PSMF) er lokalisert, skal føre tilsyn med denne. Hvor mange PSMF som blir lokalisert i Norge, og frekvensen av tilsyn er ikke kjent, og omfanget av denne tilsynsvirksomheten kan derfor ikke angis. Samlet vurderes nye krav til tilsyn å gi behov for 1,350 millioner kroner fra 2022.

Legemiddelverket vil på vegne av EØS-landene måtte vurdere om legemidler godkjent før oktober 2005 anses potensielt skadelige for miljøet. Om nødvendig må det gjennomføres en ny miljørisikovurdering i henhold til gjeldende krav. Denne oppgaven estimeres til et ressursbehov tilsvarende 1,350 millioner kroner i henholdsvis 2021 og 2022.

Merutgifter for Legemiddelverket og Mattilsynet, utover det som finansieres gjennom gebyrer eller sektoravgifter, vil dekkes innenfor Helse- og omsorgsdepartementets og Landbruks- og matdepartementets gjeldende budsjettrammer.