17 Harmonisering av preparatomtaler for legemidler som er godkjent nasjonalt

17.1 Gjeldende rett

De fleste legemidler til dyr som er på markedet i dag, har blitt godkjent i nasjonal prosedyre. Dette har ført til at samme legemiddel kan ha forskjellig preparatomtale i ulike land. Når disse legemidlene benyttes som referanselegemiddel for blant annet generiske søknader som inkluderer flere medlemsland, fører dette til ulik preparatomtale for like produkter i ett og samme land. Der forskjellene anses som vesentlige, kan imidlertid landene sende saken til det europeiske legemiddelbyrås (EMA) komité for legemidler til dyr for harmonisering, jf. legemiddelforskriften § 5-6.

17.2 Forordningen artikkel 69 til 72

I fortalens punkt 51 fremholdes at mangelen på harmoniserte preparatomtaler for legemidler som er godkjent i nasjonal prosedyre skaper unødvendige hindre for utbredelsen av legemidler i EU. Det anses derfor nødvendig å harmonisere preparatomtalene. I forlengelsen av dette innfører forordningen en prosedyre for å harmonisere preparatomtalen til referanselegemidler med samme kvalitative og kvantitative sammensetning og samme farmasøytiske form, og som er godkjent i nasjonal prosedyre, jf. artikkel 70.

Koordineringsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentralisert prosedyre for legemidler til dyr (CMDv) skal årlig motta en liste fra nasjonale myndigheter med forslag til referanseprodukter som de mener bør harmoniseres. Innehavere av markedsføringstillatelse kan også søke om at deres referanselegemiddel tas inn i harmoniseringsprosedyren, jf. artikkel 71. CMDv skal utarbeide nærmere kriterier for utvelgelse og prioritering av legemidler hvor det skal skje en slik harmonisering. Basert på forslagene fra landene og markedsføringstillatelsens innehaver vil CMDv årlig publisere en liste over referanselegemidler som skal harmoniseres, og oppnevne et referanseland for det enkelte legemiddel.

Markedsføringstillatelsens innehaver skal på forespørsel fra referanselandet sende CMDv en oversikt over forskjeller i preparatomtalene, forslag til harmonisert preparatomtale, pakningsvedlegg og merking som underbygges av dokumentasjon som ligger til grunn for legemidlets godkjenning. Referanselandet skal deretter innen en frist på 180 dager evaluere de mottatte dokumentene og oversende utredningen til CMDv.

Blir CMDv enige om en harmonisert preparatomtale, avsluttes prosedyren. Det enkelte land endrer deretter markedsføringstillatelsen i samsvar med beslutningen i CMDv innen 30 dager etter at landet mottok oversettelsene av preparatomtale, pakningsvedlegg og merking fra markedsføringstillatelsens innehaver.

Dersom det ikke oppnås enighet i CMDv, kommer tvisteløsningsprosedyren «union interest referral» til anvendelse, jf. artikkel 82 til 84. I slike tilfeller oversendes saken til EMAs komité for legemidler til dyr (CVMP) som skal vurdere forholdet. EMA oversender deretter saken til EU-kommisjonen for avgjørelse ved en kommisjonsbeslutningen som landene deretter gjennomfører nasjonalt, se nærmere i kapittel 18.

Innehavere av markedsføringstillatelse for generiske og hybride legemidler skal i medhold av reglene om endringer søke om harmonisering av relevante deler av preparatomtalen innen 60 dager etter at preparatomtalen til referanselegemidlet har blitt harmonisert, jf. artikkel 71.

Listen myndighetene skal sende til CMDv kan ikke inneholde referanselegemidler godkjent før 1. oktober 2005 som av myndighetene er ansett potensielt skadelige for miljøet, og hvor det ikke er foretatt en miljørisikovurdering, jf. artikkel 72. I slike tilfeller skal myndighetene be innehaveren av markedsføringstillatelsen om å oppdatere miljødokumentasjonen.

For å vurdere om legemidlet er potensielt skadelig for miljøet, må Legemiddelverket foreta en initial vurdering av virkestoffet og dets egenskaper, som for eksempel stabilitet, toksisitet og mulighet for oppkonsentrering i næringskjeden. I tillegg vurderes om legemidlet benyttes til flokkdyr eller enkeltdyr, bruksområdet og dets utbredelse og behandlingshyppighet. Basert på denne vurderingen, tas det stilling til om markedsføringstillatelsens innehaver skal pålegges å oppdatere miljødokumentasjonen.

17.3 Høringsforslaget

Departementet uttalte i høringsnotatet punkt 25.3 s. 45 at departementet var positiv til at det nå innføres en spesifikk prosedyre for harmonisering av preparatomtaler. Harmoniseringen vil også kunne medføre endringer i godkjent bruksområde og godkjente dyrearter for legemidler, dersom det konkluderes med at eksisterende dokumentasjon ikke vurderes som tilstrekkelig for å underbygge ovennevnte bruk.

Departementet foreslo ingen bestemmelse i lovforslaget som inntar forordningens bestemmelser om harmonisering av preparatomtale for legemidler som er godkjent nasjonalt utover inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag § 1. De aktuelle bestemmelsene fremkommer av artikkel 69 til 72 i forordningen.

17.4 Høringsinstansenes syn og departementets vurdering

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder forslaget, se lovforslaget § 2 b.