4 Gjeldende rett

Gjennom EØS-avtalen har Norge gjennomført samme regelverk som EU-landene for legemidler til dyr. Norge deltar også på linje med EUs medlemsland i et forpliktende samarbeid om godkjenning og overvåking av legemidler til dyr. Reglene er langt på vei totalharmonisert innenfor EØS-området. Direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr regulerer tilvirkning, import, markedsføring, eksport, forsyning, distribusjon, legemiddelovervåking, kontroll og bruk av legemidler til dyr.

Direktiv 2001/82/EF er gjennomført i legemiddelloven med tilhørende forskrifter. Legemiddelloven inneholder overordnete bestemmelser og hjemmelsbestemmelser, og et stort antall forskrifter inneholder en rekke detaljerte bestemmelser. Disse er:

• Forskrift 18. desember 2009 nr.1839 om legemidler (legemiddelforskriften)

• Forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler

• (tilvirkningsforskriften)

• Forskrift 13. desember 2021 nr. 3485 om norsk farmakopé

• Forskrift 20. juli 1995 nr. 698 om legemidlers kvalitet, standarder m.m.

• Forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler (grossistforskriften)

• Forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek (rekvirerings- og utleveringsforskriften)

• Forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek

• Forskrift 16. januar 2007 nr. 50 om bruk av legemidler til dyr

• Forskrift 27. juni 2002 nr. 732 om tiltak mot sjukdommer og zoonotiske agens hos dyr (dyrehelseforskriften)

• Forskrift 20. februar 2006 nr. 229 om journal for dyrehelsepersonell

• Forskrift 3. juli 2009 nr. 971 om melding av opplysninger om utleverte og brukte legemidler til dyr

• Forskrift 28. april 2010 nr. 631 om identifikasjon av dyr av hestefamilien

• Forskrift 28. juni 1996 nr. 693 om forskrivning, tilvirkning og distribusjon m.v. av medisinfôr til dyr, fugler, fisk og akvatiske organismer

• Forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

• Forskrift 14. september 2016 nr. 1064 om animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum

• Forskrift 27. januar 2000 nr. 65 om kontrolltiltak for restmengder av visse stoffer i animalske næringsmidler, produksjonsdyr og fisk for å sikre helsemessig trygge næringsmidler

• Forskrift 17. juni 2008 nr. 822 om drift av akvakulturanlegg (akvakulturdriftsforskriften)

Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) er fag- og tilsynsmyndighet for legemidler i Norge og fører tilsyn med utprøvere, tilvirkere, importører, grossister og apotek. Mattilsynet fører tilsyn med bruk av legemidler på dyr.

Legemidler må ha markedsføringstillatelse før de kan omsettes, jf. legemiddelloven § 8. Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av søknad der søker blant annet må vedlegge dokumentasjon for legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og effekt, jf. legemiddelforskriften §§ 3-4 og 3-5. For blant annet generiske og homøopatiske legemidler er det reduserte dokumentasjonskrav. Markedsføringstillatelse gis bare dersom forventet nytte ved bruken av legemidlet i samsvar med godkjenningen overstiger faren for skadelige utilsiktede virkninger, jf. legemiddelloven § 4 og legemiddelforskriften §§ 5-8 og 5-9 (heretter nytte-/risikoforhold). Som del av markedsføringstillatelsen godkjenner også myndighetene merking, pakningsvedlegg, legemidlets preparatomtale og fastsetter regler om reseptplikt, reseptgruppe, begrenset utlevering og begrenset rekvirering.

Søknad om markedsføringstillatelse behandles enten rent nasjonalt av Legemiddelverket eller av flere land i felleskap i ulike samarbeidsprosedyrer. Disse omtales som nasjonal prosedyre, desentralisert prosedyre, gjensidig anerkjennelsesprosedyre og sentral prosedyre, jf. legemiddelforskriften § 3-1. Når søker har fått markedsføringstillatelse, har vedkommende et ansvar for å overvåke legemidlet slik at nye bivirkninger oppdages, jf. legemiddelforskriften § 8-5 og kapittel 10 a.

Søknad om markedsføringstillatelse skal også vedlegges resultater fra kliniske forsøk. Legemidler som skal brukes til klinisk utprøving på dyr, skal vurderes av Legemiddelverket som kan nekte utprøvingen igangsatt, jf. legemiddelforskriften § 15-6.

En grunnleggende forutsetning for å ivareta folke- og dyrehelsen er at legemidlene har den kvalitet de skal ha i henhold til godkjenningen. Regelverket stiller derfor krav om godkjenning av aktørene som håndterer legemidler. Tilvirkere av legemidler og virksomheter som importerer legemidler fra land utenfor EØS-området må ha tilvirkertillatelse utstedt av EØS-myndighetene. Tilvirkertillatelse forutsetter at søker dokumenter at vedkommende kan ivareta at legemidlene har den kvalitet som kreves, jf. legemiddelloven § 12 til § 13 a og forskrift om tilvirkning og import av legemidler. I forlengelsen av dette må det legges til rette for at legemidler distribueres på forsvarlig måte, og at distributørene forsikrer seg om at legemidlene de mottar er tilvirket og distribuert i samsvar med de krav som gjelder. Grossister må derfor søke om grossisttillatelse hos Legemiddelverket i medhold av legemiddelloven § 14 og bestemmelsene i grossistforskriften.

Detaljomsetning av legemidler til pasienter og profesjonelle sluttbrukere skal som hovedregel forestås av apotek, jf. legemiddelloven § 16. Nærmere krav til apotekvirksomhet fremkommer av lov 2. juni 2000 nr. 30 om apotek (apotekloven).

Veterinærer og fiskehelsebiologer kan som en hovedregel bare bruke legemidler som er godkjent for den aktuelle dyrearten og den aktuelle bruken. Regelverket åpner imidlertid for at også andre legemidler kan benyttes ved behov, jf. § 4 i forskrift om bruk av legemidler til dyr.