21 Detaljomsetning av legemidler
21.1 Gjeldende rett
Legemiddelloven § 16 første ledd bestemmer at detaljomsetning av legemidler skal, med de unntak som er gitt i loven, skje gjennom apotek. Med detaljomsetning menes salg av legemidler til allmennheten, herunder helseinstitusjoner eller andre brukere av legemidler. Med hjemmel i legemiddelloven § 16 fjerde ledd er det gitt forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. Med hjemmel i legemiddelloven § 15 fjerde ledd er det i grossistforskriften gitt bestemmelser om at grossister kan selge legemidler til profesjonelle sluttbrukere.
Lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven) og forskrifter fastsatt med hjemmel i apotekloven gir nærmere bestemmelser om apotek.
I medhold av legemiddelloven § 17 kan myndighetene bestemme at veterinærer gis tillatelse til å levere legemidler, forbindingssaker og andre sykepleieartikler mot betaling når adgangen til apotek er tungvint. Uansett kan veterinær kreve dekket utlegg til legemidler som er brukt under behandlingen, eller som er utlevert til bruk inntil midlene kan skaffes fra apotek. Departementet kan gi forskrift om levering av legemidler mv. i henhold til bestemmelsen, inkludert om hvilken pris eller fortjeneste som kan beregnes for slik levering.
Apotek kan selge legemidler over internett, jf. apotekforskriften § 42. Videre kan privatpersoner importere reseptfrie legemidler til mennesker fra andre EØS-stater i medhold av tilvirkningsforskriften § 3-2. Ulovlig importerte legemidler kan beslaglegges og destrueres i medhold av legemiddelloven § 13 a og tilvirkningsforskriften § 3-2 a. Privatpersoner har ikke adgang til å innføre, verken ved innreise eller forsendelse, legemidler til dyr fra utlandet.
Av legemiddelloven § 25 b fremkommer at rett for dyrehelsepersonell til å rekvirere reseptpliktige legemidler følger av særskilt lov. I medhold av bestemmelsen kan departementet i forskrift bestemme at andre grupper kan få begrenset rett til å rekvirere reseptpliktige legemidler. Dyrehelsepersonelloven § 17 gir bestemmelser om veterinærers og fiskehelsebiologers rett til å rekvirere legemidler til dyr. Rekvirerings- og utleveringsforskriften gir nærmere regler om rett til rekvirering av legemidler og blant annet krav til utfylling og opplysninger på resept og rekvisisjon. Apotekloven § 5-5 a bestemmer at apoteket skal oppbevare opplysninger om ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon. Nærmere bestemmelser om krav til registrering og oppbevaring er gitt i § 9-4 i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek.
21.2 Forordningen artikkel 103 til 105
Av forordningen fremgår at detaljsalg av legemidler til dyr skal reguleres nasjonalt med mindre annet er bestemt i forordningen, jf. artikkel 103. I forlengelsen av dette stiller forordningen detaljerte krav til opplysninger detaljister skal oppbevare om kjøp og salg av reseptpliktige legemidler som i det vesentligste er i samsvar med det som følger av § 9-4 i rekvirerings- og utleveringsforskriften.
For å bedre tilgangen til legemidler, bestemmer forordningen at salg av reseptfrie legemidler til dyr skal kunne skje over internett fra aktører i EØS som har tillatelse til dette fra nasjonale myndigheter, jf. fortalen punkt 73 og artikkel 104. Dette innebærer også at privatpersoner nå gis adgang til å privatimportere reseptfrie legemidler til dyr fra andre EØS-land. Legemidlene må være reseptfrie i Norge og ikke bare i landet der internettapoteket er etablert.
Landene kan også tillate salg av reseptpliktige legemidler til dyr over internett. Internettsalg av reseptpliktige legemidler forutsetter blant annet at det er etablert et sikkert system for slikt salg, eksempelvis autentisering av kunde. Her vil det imidlertid kun være adgang til salg innenfor det aktuelle landets grenser.
Det er kjent at internettsalg av legemidler til dyr kan utgjøre en fare for folke- og dyrehelsen som følge av at falske legemidler omsettes på denne måten. Norge kan derfor sette vilkår for slik handel innenfor de grensene som følger av EØS-avtalen, jf. fortalen punkt 75 og 76 og artikkel 104 nr. 10. For videre å legge til rette for sikker handel over internett, har EU-kommisjonen etablert en felles logo som skal benyttes av virksomheter som selger legemidler til dyr over internett, tilsvarende den ordningen som gjelder ved internettsalg av legemidler til mennesker.
Forordningen fastsetter at virksomheter som selger legemidler til dyr over internett, i tillegg til de opplysningene som skal gis i henhold til direktiv 2000/31/EF om elektronisk handel, skal gi informasjon på virksomhetens nettside om blant annet kontaktinformasjon til ansvarlig myndighet, hyperlink til medlemslandets nettside for internettsalg og bruk av en felles logo etablert av EU-kommisjonen.
Myndighetene i det enkelte land skal etablere en nettside med informasjon om regelverket for internettsalg av legemidler til dyr, informasjon om den felles logoen og en liste over virksomheter med tillatelse til å selge legemidler til dyr over internett.
Forordningen stiller detaljerte krav til resepter utstedt for legemidler til dyr, jf. artikkel 105. Forordningen stiller krav til veterinærresepters innhold som langt på vei tilsvarer det som følger av kapittel 5 i rekvirerings- og utleveringsforskriften, men er noe mer omfattende. Kravene som stilles har blant annet som formål å begrense bruken av antibiotika. Resept på antibiotika til metafylaktisk (behandling av en gruppe dyr etter at sykdom er påvist i gruppen, men uten at sykdom er påvist hos alle dyrene) og profylaktisk (forebyggende) bruk kan kun utstedes etter at veterinær eller fiskehelsebiolog har stilt en diagnose og krever at rekvirenten i tillegg kan rettferdiggjøre bruken av antibiotika i det bestemte tilfellet. Rekvirering krever videre klinisk eller annen forsvarlig undersøkelse av dyr. Gyldighetstiden for resepter på antibakterielle midler er begrenset til 5 dager.
21.3 Høringsforslaget
Departementet viste i høringsnotatet punkt 31.2 s. 58 til at reglene for detaljomsetning bestemmes nasjonalt, jf. artikkel 103. Det ble derfor i høringen foreslått hjemmel i § 13 i lovforslaget til å fastsette regler om detaljomsetning av legemidler. Reglene i legemiddelloven § 17 om veterinærers rett til å levere legemidler ble også foreslått videreført i samme bestemmelse.
Det ble videre foreslått hjemmel i lovens § 13 for å gi forskrifter om vilkår for internettsalg av legemidler til dyr i overensstemmelse med forordningens nærmere bestemmelser. Hittil er det ikke utviklet en sikker elektronisk løsning for resepter til dyr. Internettsalg av reseptpliktige legemidler til dyr er derfor ennå ikke ansett aktuelt i Norge.
Departementet viste til at legemiddelloven § 13 a gir hjemmel for tilbakeholdelse, beslagleggelse og destruksjon av legemidler som importeres i strid med regelverket, jf. tilvirkningsforskriften §§ 3-2 og 3-2 a. Mottaker av legemidlet skal varsles, med mulighet til å uttale seg innen en gitt frist. Gis ikke slik uttalelse innen fristen, kan legemidlene beslaglegges og destrueres uten at det må fattes skriftlig begrunnet vedtak, og mottaker trenger heller ikke å underrettes om beslutningen om beslagleggelse og destruksjon. Dette innebærer et unntak fra forvaltningslovens alminnelige bestemmelser om vedtak, og er begrunnet i den betydelige fare ulovlig privatimport av falske legemidler utgjør for folkehelsen og importens betydelige omfang, se Prop. 168 L (2012–2013) Endringer i legemiddelloven (tiltak mot falske legemidler).
Det ble videre vist til at legemidler til dyr i dag ikke kan privatimportertes, og til at slik import følgelig er i strid med gjeldende regelverk. Privatimporterte legemidler til dyr kan beslaglegges og destrueres i medhold av § 13 a. Noe av denne privatimporten vil i fremtiden kunne bli lovlig. Den pågående ulovlige importen av falske legemidler med innhold av reseptpliktige virkestoff, både til mennesker og dyr, vil imidlertid ikke i seg selv påvirkes av de nye reglene. I høringsnotatet fremholdt departementet at et skille i adgangen til å beslaglegge og destruere ulovlige privatimporterte legemidler til henholdsvis mennesker og dyr, kan vri den ulovlige importen i retning av de legemidlene som er minst strengt regulert. Det ble videre vist til at videreføring av beslagsadgangen for legemidler til dyr også vil være viktig for effektivt å kunne forhindre ulovlig import av antimikrobielle legemidler og på denne måten bidra til å hindre utvikling av antibiotikaresistens i Norge. Departementet foreslo derfor at beslagsadgangen ble videreført i lovforslaget § 14.
Det ble også påpekt at det er store forskjeller i bruken av antibiotika mellom ulike land i EØS, og bruken i andre land er betydelig mer omfattende enn bruken i Norge. Kravene som stilles for utstedelse av resept for metafylaktisk og profylaktisk bruk av antibiotika vurderte departementet som positivt. Kravene i artikkel 105 om veterinærresepter ble ikke ansett nye, men likevel vurdert som en ønsket klargjøring av de krav som stilles. Det ble lagt til grunn at kravene er i tråd med gjeldende forvaltningspraksis og forsvarlighetskravet i dyrehelsepersonelloven. Norske myndigheter har tidligere anbefalt veterinærene å redusere varigheten for resepter på antibiotika til 10 dager. Forordningens ytterligere begrensning av varigheten for resepter for antibakterielle midler til dyr ble vurdert som positiv.
Departementet foreslo å videreføre legemiddelloven § 25 b om veterinærers rekvireringsrett i lovforslaget § 8.
Departementet la i høringsnotatet til grunn at veterinærers og fiskehelsebiologers rekvireringsrett videreføres i tråd med gjeldende rett. Bestemmelsene i dyrehelseforordningen (forordning (EU) 2016/429) likestiller fiskehelsebiologer og veterinærer når det gjelder akvatiske dyr. Dyrehelseforordningen omfatter adgangen og plikten til å undersøke fisk og akvatiske dyr, forebygge sykdom, stille diagnoser og ha kunnskap om behandling og medisinering, herunder om antimikrobiell resistens. Dyrehelseforordningen likestiller veterinærer og fiskehelsebiologer når det gjelder aktiviteter knyttet til akvatiske dyr, forutsatt at dette er nedfelt i den aktuelle medlemsstatens nasjonale lovgivning. Dette innebærer at fiskehelsebiologer, for den aktuelle medlemsstaten, må forstås som «veterinær» for akvatiske dyr. I Norge er dette nedfelt i dyrehelsepersonelloven. Gitt at man ut fra både dyrehelseforordningen og norsk rett anser fiskehelsebiologer som likestilt med veterinærer når det gjelder akvatiske dyr, vil fiskehelsebiologer være omfattet av begrepet veterinær slik det er brukt i forordningen om legemidler til dyr.
I tråd med bestemmelsene i dyrehelseforordningen vil man derfor måtte anse at fiskehelsebiologer er ivaretatt i forordningen om legemidler til dyr når man der fastsetter veterinærers oppgaver, rettigheter og plikter. Gitt at man ut fra artikkel 12 i dyrehelseforordningen og norsk rett anser en fiskehelsebiolog som likestilt med en veterinær når det gjelder akvatiske dyr, vil fiskehelsebiologer være omfattet av begrepet veterinær slik det er brukt i forordningen om legemidler til dyr.
Det ble i høringsnotatet foreslått at de konkrete kravene som fremkommer av artikkel 103 til 105 gjøres til norsk rett gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag §§ 1, 13 og 14.
21.4 Høringsinstansenes syn
Justis- og beredskapsdepartementet, Den norske veterinærforening, Tekna, Legemiddelindustrien og Sjømat Norge har gitt kommentarer til forslaget.
Den norske veterinærforening viser til at artikkel 105 i forordningen tillater at medlemsstatene selv kan regulere at andre profesjonelle grupper enn veterinærer kan forskrive veterinære legemidler med unntak av antibiotika. Så langt det er mulig innenfor det til enhver tid eksisterende lovverket, mener Veterinærforeningen at det er viktig å videreføre lik reseptrett for de som har fått autorisasjon og forskrivningsrett i henhold til lov om dyrehelsepersonell i Norge, ikke minst for å sikre den samlede fagkompetansen veterinærer og fiskehelsebiologer utgjør på fiskehelseområdet i norsk oppdrettsnæring.
Veterinærforeningen registrerer at departementet vurderer ordlyden i artikkel 105 slik at fiskehelsebiologer kan defineres innenfor veterinærbegrepet når det gjelder forskrivning av antibiotika med henvisning til bestemmelser i EUs dyrehelseforordning (EU) 2016/429. Veterinærforeningen tar departementets vurdering til etterretning og forutsetter at denne vurderingen står seg i forhold til EUs og ESAs praktisering og fortolkning av aktuelle bestemmelser som berører flere ulike forordninger.
Sjømat Norge er enig med konklusjonen at fiskehelsebiologers forskrivningsrett kan sidestilles med veterinærens forskrivningsrett når det kommer til medisin til akvakulturdyr. De viser til at fiskehelsebiologutdanningen er et femårig profesjonsstudium og gir kandidatene en unik kompetanse om å ivareta helsen til akvakulturdyr, herunder kompetanse til å ta beslutninger i forhold til medisinering som kan påvirke antimikrobiell resistens i den grad det oppstår behov. Det er derfor en yrkesgruppe som bidrar til å fremme formålet med det nye regelverket og en viktig yrkesgruppe for norsk havbruksnæring både nå og i framtiden.
Legemiddelindustrien slutter seg til at departementet likestiller fiskehelsebiologer og veterinærer når det gjelder akvatiske dyr. Tekna viser til at lovforslaget synes å ivareta fiskehelsebiologenes forskrivningsrett og at dagens praksis videreføres. Tekna gir videre uttrykk for at det er svært viktig for norsk havbruksnæring at det ikke rokkes ved reseptretten til fiskehelsebiologer.
Justis- og beredskapsdepartementet viser til at det i lovforslaget § 14 foreslås et omfattende unntak fra forvaltningslovens regler om enkeltvedtak i de tilfellene der det er gitt forhåndsvarsel om beslag og destruksjon uten at mottaker har gitt tilbakemelding innen fristen.
«I høringsnotatet vises det til at det er gitt tilsvarende regler i legemiddelloven § 13 a. Unntaket fra forvaltningslovens regler i legemiddelloven § 13 a er begrunnet med at det er et betydelig omfang av privatimport av legemidler, og at en stor andel av disse må antas å være i strid med regelverket. Ressurshensyn og hensynet til en effektiv kontroll tilsier derfor at det bør gjøres unntak fra kravene til skriftlighet og begrunnelse i de tilfellene importøren ikke har gitt tilbakemelding på forhåndsvarselet, jf. Prop. 168 L (2012–2013) punkt 7.3.2. Dette synes primært å rette seg til legemidler til mennesker. Vi kan ikke se at det er gjort en nærmere vurdering av om og eventuelt i hvilken grad de samme hensyn som begrunner unntak fra forvaltningslovens alminnelige regler for legemidler til mennesker, gjør seg gjeldende for import av legemidler til dyr.»
21.5 Departementets vurdering
Departementet foreslo i høringen å videreføre den gjeldende beslagsadgangen for ulovlig privatimporterte legemidler til dyr. Justis- og beredskapsdepartementet har i sitt høringssvar vist til at det betydelige omfanget av ulovlig privatimport av legemidler synes primært å rette seg til legemidler til mennesker. Helse- og omsorgsdepartementet er enig i dette. Departementet opprettholder forslaget om at ulovlig privatimporterte legemidler til dyr kan beslaglegges og destrueres, men endrer forslaget slik at forvaltningslovens alminnelige bestemmelser om vedtak kommer til anvendelse, se lovforslaget § 13 b.
Departementet opprettholder for øvrig forslaget om at kravene som fremkommer av artikkel 103 til 105 gjøres til norsk rett gjennom inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i lovforslaget § 2 b. Det samme gjelder forslagene om detaljsalg, veterinærers rett til å levere legemidler og om rekvireringsrett, se lovforslaget § 2 c som bestemmer at legemiddelloven §§ 16, 17 og 25 b også gjelder for legemidler omfattet av forordning (EU) 2019/6. Nærmere krav til detaljsalg av legemidler i apotek kan gis med hjemmel i apotekloven, og det er derfor ikke foreslått egen hjemmel for dette i legemiddelloven.