15 Reklame

15.1 Gjeldende rett

For å legge til rette for riktig bruk av legemidler, er det viktig at informasjon som gis om legemidler sikrer bruk i samsvar med legemidlets godkjenning. Det er derfor gitt regler om reklame for legemidler, jf. legemiddelforskriften kapittel 13. Bestemmelsene gjennomfører reglene i direktiv 2001/83/EF om reklame for legemidler til mennesker.

Direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr forbyr reklame til allmennheten for reseptpliktige legemidler til dyr og legemidler som inneholder narkotika eller psykotrope stoffer. Utover dette gir ikke direktivet bestemmelser om reklame for legemidler. I Norge er bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF også gjort gjeldende for legemidler til dyr. Reklame er bare tillatt for legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge.

Mens reklame for reseptfrie legemidler kan rettes mot alle, kan reklame for reseptpliktige legemidler bare rettes mot lege, tannlege, veterinær, fiskehelsebiolog, offentlig godkjent sykepleier, farmasøyt, optiker, tannpleier, samt studenter i disse fag, jf. § 13-1. Gis reklamen i tverrfaglige møter der noen av helsepersonellgruppene som nevnt over deltar, kan likevel også annet helsepersonell delta, forutsatt at arbeidsgiver vurderer at det er faglig behov for slik deltakelse, jf. § 13-9.

Med hensyn til reklamens innhold skal den gi nøktern og saklig informasjon, og ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av legemidlets egenskaper og medisinske verdi. Alle former for reklame for et legemiddel skal samsvare med opplysningene i preparatomtalen, jf. § 13-3.

For reklame rettet mot allmennheten må reklamen gjelde tilstander egnet for egenbehandling, det vil si dyreholders behandling av egne dyr, og heller ikke omtale alvorlig sykdom, jf. § 13-5. Det skal klart fremkomme at informasjonen som gis er reklame for et legemiddel. Reklamen skal alltid inneholde legemidlets navn, virkestoff, informasjon om riktig bruk, dyreart og en oppfordring til brukeren om å lese pakningsvedlegget og informasjon som finnes på pakningen, jf. § 13-6. Videre er det i bestemmelsen forbud mot innhold som kan ha særlig sterk påvirkning på mottakeren.

Reklame rettet mot helsepersonell skal inneholde relevant informasjon som er fyllestgjørende og som samsvarer med godkjent preparatomtale og legemidlets utleveringsbestemmelse og pris, jf. § 13-7. Til helsepersonell er det også tillatt med påminnelsesreklame som kun inneholder legemidlets navn, virkestoff og markedsførers navn. Reklamen skal angi dato for når den er utarbeidet eller sist revidert. Det kan i reklame benyttes informasjon fra publiserte og fagfellevurderte vitenskapelige arbeider dersom disse gjengis lojalt med nøyaktig kildeangivelse, og under forutsetning av at informasjonen som gis samsvarer med opplysningene i preparatomtalen, jf. § 13-8. Gaver skal ha ubetydelig verdi, representasjon skal holdes på et rimelig nivå og være strengt underordnet hovedformålet med møtet, og utdeling av gratisprøver er begrenset til en minstepakning per år for hver form og styrke av legemidler, jf. §§ 13-10 og 13-11.

For å sikre at reklame gis i samsvar med kravene, skal markedsføringstillatelsens innehaver etablere en faglig kompetent informasjonstjeneste, og innehaverens legemiddelkonsulenter skal gis opplæring, jf. § 13-12 og 13-13.

Legemiddelverket fører tilsyn med reklame for legemidler, både skriftlig og muntlig, jf. § 13-14. Statens legemiddelverk kan gjøre unntak etter reklamekapitlet for legemidler til dyr når allmenne hensyn eller hensyn til dyrehelsen tilsier det, jf. § 13-18.

15.2 Forordningen artikkel 119 til 122

Forordningen innfører harmoniserte bestemmelser om reklame for legemidler til dyr.

Reklame er bare tillatt for godkjente eller registrerte legemidler. I tilknytning til dette er imidlertid landene gitt adgang til å gi egne nasjonale bestemmelser, slik at man også kan tillate reklame for andre legemidler, jf. artikkel 119 nr. 1.

Reklamereglene i forordningen samsvarer i det vesentligste med gjeldende rett, men detaljeringsgraden er mindre. Det skal klart fremkomme at informasjonen som gis er reklame for et legemiddel, den skal samsvare med den godkjente preparatomtalen, ikke være villedende eller føre til feilbruk samt oppfordre til forsvarlig bruk, jf. artikkel 119. Gratisprøver tillates for små mengder til veterinærer med rekvireringsrett, med unntak av antimikrobielle midler hvor gratisprøver helt forbys.

Reklame for reseptpliktige legemidler til dyr kan bare rettes mot veterinærer, herunder fiskehelsebiolog, og personer med rett til å utlevere legemidler. Landene kan imidlertid tillate at profesjonelle dyreholdere mottar reklame for immunologiske legemidler (vaksiner og immunsera) til dyr hvis man i reklamen samtidig uttrykkelig oppfordrer dyreholderen til å konsultere veterinæren, herunder fiskehelsebiolog, angående det immunologiske legemidlet. Reglene om gaver og forpleining tilsvarer de som i dag gjelder etter reklamereglene, jf. artikkel 121. I medhold av artikkel 122 kan landene fastsette de framgangsmåtene de anser som nødvendige for gjennomføring av artikkel 119, 120 og 121.

15.3 Høringsforslaget

I høringsnotatet punkt 40.3 s. 71. anså departementet det positivt at det nå gis harmoniserte regler for reklame i EØS-området for legemidler til dyr. Selv om reglene er mindre detaljerte, videreføres de vesentligste hovedkravene om at informasjonen klart skal fremkomme som reklame for et legemiddel, være i overensstemmelse med preparatomtalen og ikke være villedende eller føre til feilbruk. Kravene til reklame fremgår av forordningen artikkel 119 til 122 og ble foreslått inntatt gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, jf. høringens lovforslag § 1.

Det tillates i dag ikke reklame for legemidler uten markedsføringstillatelse eller å rette reklame for reseptpliktige legemidler mot profesjonelle dyreholdere. Departementet foreslo derfor ingen nasjonale bestemmelser som gjør unntak fra dette.

Departementet foreslo likevel at det i forskrift kan gis nærmere bestemmelser i overensstemmelse med artikkel 122 i forordning (EU) 2019/6, jf. høringens lovforslag § 7.

15.4 Høringsinstansenes syn

Legemiddelindustrien har gitt kommentarer til forslaget:

«LMI registrerer at departementet ikke ønsker å benytte seg av handlingsrommet forordningen gir; mulighet for å tillate at profesjonelle dyreholdere mottar reklame for immunologiske legemidler til dyr hvis man i reklamen samtidig uttrykkelig oppfordrer dyreholderen til å konsultere veterinæren, herunder fiskehelsebiolog, angående det immunologiske legemidlet.

Yrkesgruppene bestående av blant annet driftsledere, produksjonsledere, eiere, biologisk ansvarlige eller andre med ansvar for fiskehelse, og som ikke er utdannet veterinær eller fiskehelsebiolog, men som har det overordnet ansvar for dyr og dyrehelse, har behov for informasjon om produktene våre.

LMI er av den oppfatning at en slik åpning kan være hensiktsmessig.

Vi er kjent med anledningen til å opplyse om reseptbelagte legemidler i tverrfaglige møter, jf. legemiddelforskriften § 13-9, men er av den oppfatning at reklame også utenom disse møtene vil kunne gagne havbruksnæringen; fiskehelsen spesielt og dermed folkehelsen generelt. Vi ber derfor om at departementet vurderer på ny om man likevel bør benytte seg av denne muligheten.»

15.5 Departementets vurdering

Det tillates i dag ikke å rette reklame for reseptpliktige legemidler mot profesjonelle dyreholdere. Det er veterinær eller fiskehelsebiolog som står ansvarlig for all behandling med legemidler som blir skrevet ut til dyreeiere eller oppdrettere, inklusive vaksiner. Selv om det er naturlig at ansvarlig veterinær eller fiskehelsebiolog diskuterer valg av legemidler med dyreeier eller oppdretter, mener departementet at reklame for alle reseptpliktige legemidler, inkludert immunologiske legemidler, kun bør rettes til profesjoner som har nødvendig kunnskap i medisinske fag, og dermed et faglig grunnlag for vurdering av reklamen. Profesjonelle dyreeiere og dyreholdere har ikke spesifikk kompetanse innen fagområder som er nødvendige for å utøve en slik vurdering. Departementet ser dermed ikke grunnlag for å tillate at det kan rettes reklame for immunologiske legemidler mot profesjonelle dyreholdere.

Departementet opprettholder derfor høringsforslaget, jf. inkorporasjonsbestemmelsen inntatt i lovforslaget §§ 2 b og 2 d første ledd bokstav h som gir departementet adgang til å gi bestemmelser om reklame for legemidler til dyr.