25 Administrative reaksjoner

25.1 Gjeldende rett

Aktørenes overholdelse av regelverket er vesentlig for å ivareta dyre- og folkehelsen og sikkerheten for miljøet. Legemiddelregelverket hjemler derfor en rekke administrative reaksjoner ved overtredelse av regelverket. Legemiddelloven § 4 annet ledd bestemmer at legemidler som ikke oppfyller bestemte krav til kvalitet, sikkerhet og effekt, kan forbys solgt. Det følger videre av legemiddelloven § 9 tredje ledd at markedsføringstillatelse kan kalles tilbake dersom legemidlet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt, ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning, eller dersom bestemmelsene som gjelder for legemidler ikke overholdes. Forskriftsbestemmelser om tilbakekalling av markedsføringstillatelse fremkommer av legemiddelforskriften § 5-12. Av legemiddelloven § 12 sjette ledd fremgår at tilvirkertillatelse kan kalles tilbake dersom betingelsene i tillatelsen ikke oppfylles. Det samme følger av § 13 annet ledd når det gjelder importtillatelse og § 14 fjerde ledd når det gjelder grossisttillatelse. Videre inneholder legemiddelloven § 28 generelle bestemmelser om tilsyn og muligheten til å pålegge retting.

25.2 Forordningen artikkel 129 til 134

Artikkel 129 bestemmer at dersom det er risiko for folkehelse, dyrehelse eller miljø, og det er nødvendig å handle omgående, kan myndighetene midlertidig begrense utlevering og bruk av legemidlet. Myndighetene kan også suspendere markedsføringstillatelsen. Senest dagen etter skal myndighetene varsle øvrige myndigheter om begrensningen.

Videre følger det av artikkel 130 at myndighetene kan suspendere eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen når forholdet mellom legemidlets nytte og risiko ikke lenger er positivt, eller det er utilstrekkelig til å garantere for mattryggheten. Av artikkelen fremgår også at myndighetene kan suspendere eller tilbakekalle markedsføringstillatelsen dersom innehaveren ikke lenger oppfyller kravet om å være etablert i EØS-området eller dersom kravene i artiklene 58, 127, 77 eller 78 ikke overholdes. Det følger av punkt 5 i artikkel 130 at hvert enkelt land fastsetter prosedyrer for bruk av hjemlene i artikkel 130.

En grossisttillatelse skal suspenderes eller tilbakekalles dersom grossisten ikke overholder kravet til å ha en ansvarlig person for den farmasøytisk-faglige delen av virksomheten. For øvrige brudd på kravene til grossister som fremkommer av artikkel 101, skal myndighetene suspendere eller kalle tilbake grossistillatelsen, jf. artikkel 131. Importører, tilvirkere og distributører av virkestoffer skal midlertidig eller endelig fjernes fra registeret over godkjente aktører, jf. artikkel 132. En tilvirkertillatelse skal helt eller delvis suspenderes eller tilbakekalles dersom tilvirkeren ikke overholder kravene som fremkommer av forordningen artikkel 93, jf. artikkel 133.

Av artikkel 134 følger det at myndighetene kan forby innehaver av markedsføringstillatelse og leverandører å levere legemidlet, og bestemme at legemidlet skal tilbakekalles fra markedet, blant annet når forholdet mellom nytte og risiko anses negativt, kvaliteten avviker fra godkjenningen, fastsatt tilbakeholdelsestid ikke er tilstrekkelig for å ivareta mattryggheten, eller det er feil i merkingen som kan innebære alvorlig fare for dyre- eller folkehelsen.

25.3 Høringsforslaget

Departementet uttalte i høringsnotatet punkt 44.3 s. 76. at forordningens bestemmelser om administrative reaksjoner i det vesentlige tilsvarer det som følger av gjeldende rett. Etter departementets vurdering ga bestemmelsene nødvendige virkemidler for å ivareta folkehelsen. Departementet foreslo derfor at reglene om administrative reaksjoner som fremkommer av forordningen artikkel 129 til 134 gjøres gjeldende i Norge gjennom inkorporasjonsbestemmelsen som var inntatt i høringens lovforslag § 1.

25.4 Høringsinstansenes syn

Det innkom ingen kommentarer til departementets forslag. Departementet opprettholder derfor forslaget om at forordningen artikkel 129 til 134 gjøres gjeldende i Norge gjennom inkorporasjonsbestemmelsen, se lovforslaget § 2 b.